7月4日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見。

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這是繼國家醫保局于6月9日晚發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見的后續文件。它意味著今年醫保目錄調整工作正在持續啟動中。

近年來，每一年的醫保目錄調整、醫保談判及其相關規則變化都是大事。因此，文件中的只言片語都引起了極大關注。但整體而言，當前發布的《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》（公開征求意見稿，下稱“意見稿”），和2022年版本相比，變化不大，較明顯的優化是在簡易續約部分減緩了藥價的降幅。由此，二級市場上，創新藥板塊在文件發布后出現異動，多家公司股價暴漲。

在2022年6月29日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》，首次對醫保目錄下藥物的續約程序做出詳盡規定。基于此，前述文件其實管理的是藥品的續約問題。

其中，作為談判藥品（含續約藥品）協議到期后的處理規則，《談判藥品續約規則》（意見稿）繼續將藥品分成了三類，即納入常規目錄管理的藥品、簡易續約的藥品、重新談判的藥品。

在簡易續約部分，簡易續約最核心的梯度降價規則未變，依舊維持了2022年版本的0-25%的梯度調幅。梯度劃分的標準依然是，超出預算的比例越高，支付標準下調得越大。通俗理解，這一標準對于企業的影響在于，若是一款藥的銷量越高，其降價幅度也就越大。

在這基礎上，盡管今年的《談判藥品續約規則》（意見稿）相應梯度及其對應降幅數據不變，但對連續續約的老品種、協議期內調整支付范圍的適應癥變化品種以及談判細則上出現相對友好的表述；并且，2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態變化。

其中，對于老品種，《談判藥品續約規則》（意見稿）顯示，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在基礎計算值基礎上減半。中金醫藥和天風醫藥都將此理解為降幅減半。

對于新增適應癥的品種，文件顯示，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。

此外，在同等降幅的條件，2025年以后的實際支出范圍數值預計會提高。即，計劃從原先的“2億元、10億元、20億元、40億元”調增至“3億元、15億元、30億元、60億元”。這其實是更直接地給予更多藥品以空間。

另一方面，最新的《談判藥品續約規則》（意見稿）也進一步明確了藥品轉入常規目錄的規則。即，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品（2017 年版目錄談判藥品自2018 年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算）進入常規目錄。

除了《談判藥品續約規則》，國家醫保局也同步公開了《非獨家藥品競價規則》（征求意見稿）。這份文件針對的藥品主要包括經專家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。并且，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。該文件和往年相比，幾乎沒有變化。

規則之中，國家醫保局表示，參與申報的企業按程序提交報價；企業報價分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業參與并報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；企業報價不能高于申報截止日前2 年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

另外，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

安信證券一份研報統計，自2022年7月1日至2023年6月30日，國內企業共有34款創新藥獲批。另據天風證券梳理，本年度醫保談判中，恒瑞醫藥、信達生物等多家企業均有產品預計將首次參與談判。

其中，恒瑞醫藥此次或將有4款藥物，即瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞首次參與談判，貝達藥業預計將有2款藥物，即貝福替尼、伏羅尼布首次參與談判，先聲藥業預計將有2款藥物，即曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片首次參與談判。此外，恒瑞醫藥的阿帕替尼、吡咯替尼，貝達藥業的埃克替尼、恩沙替尼，百濟神州替雷利株單抗、澤布替尼預計協議到期續約。

（文章來源：界面新聞）